登録販売者試験「試験問題に関する手引き」改正内容まとめ(令和4年3月)日本健康機構

令和4年3月に厚生労働省から、「試験問題にに関する手引き」が改正されたことが発表されました。

前回の改正が平成30年(2018年)ですから、約4年ぶりの改正になります。

登録販売者試験は、「試験問題に関する手引き」の内容からしか、出題されない試験です。
この改正内容を、しっかり把握していないと今年度の合格は、厳しくなると考えます・・・

どれほど変更されたのかお伝えするために、過去5年間に全エリアで4回以上出題された問題をまとめ、変更もしくは、削除された問題数を集計しました。

その結果が・・・

第一章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」で過去5年間に全エリアで4回以上出題された問題が、

297問

297問中、変更もしくは、削除された問題が、

93問

なんと・・・

約25%が変更もしくは、削除

正答率70%で合格の試験で、変更もしくは、削除された問題を抑えていないと・・・

75%しか、取れないかもしれません。
ケアレスミスをした時には、今まで頑張って勉強してきた時間が、無駄になってしまう可能性が・・・

そうならないために、変更もしくは、削除された部分を見る必要があります。

まずは、厚生労働省から出ている、「試験問題に関する手引き」を確認してみましょう。

◆こちらが厚生労働省のホームページです。https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000082537.html

こちらが (参考)平成30年3月版からの改正履歴入り

になります。変更点が全て青字になっています。

こちらを参考にし、まとめました。

第1章~第5章の共通して変更された部分

まずは、「(平成30年版)試験問題に関する手引き」の第1章~第5章全体から、変更もしくは、削除された項目です。

「購入者」 ⇒ 「購入者等」 に、変更になった箇所が多い

「有害事象」 ⇒ 「副作用」 に、すべて変更

「鬱血」 ⇒ 「うっ血」 に、すべて変更

「鬱」 ⇒ 「うつ」 に、すべて変更(鬱病⇒うつ病 など)

「わが国」 ⇒ 「日本」  「わが国」表記の10箇所中9か所が変更

「コデインリン酸塩」 ⇒ 「コデインリン酸塩水和物」 に、本文中はすべて変更

「セミアルカリプロティナーゼ」 が削除

「ブロメライン」 が、本文から削除

「リゾチーム塩酸塩」 が削除

殺菌成分として「木クレオソート」 が削除

「鹸」 ⇒ 「けん」「ケン」 に、すべて変更

(「大豆油不けん化物」「部分けん化物」「石けん」「クレゾール石ケン液」)

「ケトチフェン」 ⇒ 「ケトチフェンフマル酸塩」 に、すべて変更

「マーキュロクロム」 が削除

「ブフェキサマク」 が削除

「疑陰性」 ⇒ 「偽陰性」 に、すべて変更

「疑陽性」 ⇒ 「偽陽性」 に、すべて変更

「一年以下の懲役若しくは百万円以下の罰金」 ⇒ 「1年以下の懲役若しくは100万円以下の罰金」に変更

 ※懲役、罰金の項目は「二年」⇒「2年」 「三年」⇒「3年」 に、すべて変更

第1章で変更された部分

続いては、各章ごとの変更もしくは削除された項目です。
第1章からになります。変更もしくは、削除された部分が青文字になっています。

※ページ数は、(参考)平成30年3月版からの改正履歴入り
のものが表記されています。

1章
1-1 P1
複雑、かつ、多岐に渡り、そのすべて解明されていないため、必ずしも期待される有益な効
医療機関を受診して適切な治療を受ける機会を失うおそれがあるなど、人の健康に影響を与えるものある。
報を伴わなければ、単なる薬物(有効成分を含有する化学物質)に過ぎない。このため、一般用
1-1 P2
の注意等が変更となった場合には、それが添付文書や製品表示の記載に反映されている。
医薬品は、このよう知見の積み重ねや使用成績の結果等によって、有効性、安全性等に関
有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めてお
【追加】
一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法(平成6年法律第85号。以下「PL法」という。)の対象でもある。 PL法は、製造物の欠陥により、人の生命、身体、財産に係る被害が生じた場合における製造業者等の損害賠償の責任について定めており、販売した一般用医薬品に明らかな欠陥があった場合などは、PL法の対象となりえることも理解しておく必要がある。
Ⅰ-2 P2
医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係薬物曝露時間と曝露量との積で表現される(用量-反応関係)に基づいて評価される。
薬物用量増加させるに伴い、効果の発現が検出されな
治療量上限を超えると、やがて効果より
の基準であるGood Laboratory Practice(GLP)に準拠して薬効-薬理試験や一般薬理作用試験の他に、
Ⅰ-2 P3
象とした臨床試験の実施のにおける効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Clinical
試験実施の基準として
製造販売後安全管理基準として
・3)健康食品
【削除】
「薬(医)食同源」という言葉があるように、古くから特定の食品摂取と健康増進との関連は関心を持たれてきた。健康増進や維持の助けとなる食品は一般的に「健康食品」として呼ばれ、広く使用されている。食品は、法で定める医薬品とは異なり、身体構造や機能に影響する効果を表示することはできないが、例外的に特定保健用食品については、「特定の保健機能の表示」、例えばキシリトールを含む食品に対して「虫歯の原因になりにくい食品です」などの表示が許可されており、「栄養機能食品」については、各種ビタミン、ミネラルに対して「栄養機能の表示」ができる。((第4章Ⅱ-3)【保健機能食品等の食品】参照。)
近年、セルフメディケーションiiへの関心が高まるとともに、健康補助食品(いわゆるサプリメント)などが健康推進・増進を目的として広く国民に使用されるようになった。それらの中にはカプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている。医薬品を扱う者は、いわゆる健康食品は法的にも、また安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なるものであることを認識し、消費者に指導・説明を行わなくてはならない。
また、平成27年4月より「機能性表示食品」制度が施行された。「機能性表示食品」は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨(疾病リスクの低減に係るものを除く。)を表示するものである。

【追加】
「薬(医)食同源」という言葉があるように、古くから特定の食品摂取と健康増進の関連は関心を持たれてきた。特に近年では、食品やその成分についての健康増進効果の情報がメディア等を通して大量に発信され、消費者の関心も高い。 健康増進や維持の助けになることが期待されるいわゆる「健康食品」は、あくまで食品であり、医薬品とは法律上区別される。しかしながら、健康食品の中でも国が示す要件を満たす食品「保健機能食品」は、一定の基準のもと健康増進の効果等を表示することが許可された健康食品である。(第4章Ⅱ-3参照)「保健機能食品」には現在、以下の3種類がある。 「特定保健用食品」は、身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別に(一部は規格基準に従って)特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関する国の審査を受け、許可されたものである。 「栄養機能食品」は、身体の健全な成長や発達、健康維持に必要な栄養成分(ビタミン、ミネラルなど)の補給を目的としたもので、国が定めた規格基準に適合したものであれば、その栄養成分の健康機能を表示できる。 「機能性表示食品」は、事業者の責任で科学的根拠をもとに疾病に罹り患していない者の健康維持及び増進に役立つ機能を商品のパッケージに表示するものとして国に届け出さられた商品であるが、特定保健用食品とは異なり国の個別の許可を受けたものではない。 いわゆる健康食品は、その多くが摂取しやすいように錠剤やカプセル等の医薬品に類似した形状で販売されている。健康食品においても、誤った使用方法や個々の体質により健康被害を生じた例も報告されている。また、医薬品との相互作用で薬物治療の妨げになることもある。健康食品は、食品であるため、摂取しても安全で害が無いかのようなイメージを強調したものも見られるが、法的にも、また安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なることを十分理解しておく必要がある。一般用医薬品の販売時にも健康食品の摂取の有無について確認することは重要で、購入相談者等の健康に関する意識を尊重しつつも、必要があればそれらの摂取についての指導も行うべきである。
Ⅰ-4 P4
【追加】
4)セルフメディケーションへの積極的な貢献 急速に少子高齢化が進む中、持続可能な医療制度の構築に向け、医療費の増加やその国民負担の増大を解決し、健康寿命を伸ばすことが日本の大きな課題である。セルフメディケーションの推進は、その課題を解決する重要な活動のひとつであり、地域住民の健康相談を受け、一般用医薬品の販売や必要な時は医療機関の受診を勧める業務は、その推進に欠かせない。セルフメディケーションを的確に推進するためにも、一般用医薬品の販売等を行う登録販売者は、一般用医薬品等に関する正確で最新の知識を常に修得するよう心がけるとともに、薬剤師や医師、看護師など地域医療を支える医療スタッフあるいは行政などとも連携をとって、地域住民の健康維持・増進、生活の質(QOL)の改善・向上などに携わることが望まれる。少子高齢化の進む社会では、地域包括ケアシステムなどに代表されるように、自分、家族、近隣住民、専門家、行政など全ての人たちで協力して個々の住民の健康を維持・増進していくことが求められる。医薬品の販売等に従事する専門家はその中でも重要な情報提供者であり、薬物療法の指導者となることを常に意識して活動することが求められる。
また、平成29年1月からは、適切な健康管理の下で医療用医薬品からの代替を進める観点から、条件を満たした場合にスイッチOTC医薬品ivの購入の対価について、一定の金額をその年分の総所得金額等から控除するセルフメディケーション税制が導入され、令和4年1月の見直しにより、スイッチOTC医薬品以外にも腰痛や肩こり、風邪やアレルギーの諸症状に対応する一般用医薬品が税制の対象となっている。
P5
一般用医薬品は、カウンター越しに(OTC(Over The Counter))販売等されることからOTC医薬品と呼ばれ、このうち、医師等の診断、処方箋に基づき使用されていた医療用医薬品を薬局や店舗販売業などで購入できるように転用(スイッチ)した医薬品をスイッチOTC医薬品という。
Ⅱ-1 P5
医薬品の副作用は、発生原因の観点から次のように大別することができる。
医薬品の有効成分である薬という物質、すなわち薬物が生体の生理機能に影響を与えることを薬理作用という。通常、薬物医薬品は複数の薬理作用を併せ持つため、
好ましくないもの(有害事象)については一般に副作用という。
Ⅱ-1 P6
このように、アレルギーにより体の各部位に生じる炎症等の反応をアレルギー症状といい、
Ⅱ-1 P7
血液や内臓機能への影響等のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともあるので、
Ⅱ-2
2)不適正な使用と副作用有害事象
【追加】
また、使用量は指示どおりであっても、便秘や不眠、頭痛など不快な症状が続くために、長期にわたり一般用医薬品をほぼ毎日連用(常習)する事例も見られる。便秘薬や総合感冒薬、解熱鎮痛薬などはその時の不快な症状を抑えるための医薬品であり、長期連用すれば、その症状を抑えていることで重篤な疾患の発見が遅れたり、肝臓や腎臓などの医薬品を代謝する器官を傷めたりする可能性もある。このほか、長期連用により精神的な依存がおこり、使用量が増え、購入するための経済的な負担も大きくなる例も見られる。
Ⅱ-2 P8
一般用医薬品にも習慣性・依存性がある成分を含んでいるもの(濫用等のおそれのある薬品の成分については第4章Ⅲ-2【その他の遵守事項等】参照。)があり、そうした医薬品
必要以上の大量購入や頻回購入な241 どを試みる不審な購入には慎重に対処する必要があり、
Ⅱ-3 P9
相互作用には、医薬品が吸収、分布、代謝(体内で化学的に変化すること)、分布又は排泄され
(a) 他の医薬品との成分の重複・相互作用
副作用や相互作用による副作用のリスクを減らす観点から、緩和を図りたい症状が明確であ
治療を行っている医師若しくは又は歯科医師、又は若しくは処方された医薬品を
酒類(アルコール)をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が高まっていることが多い。
その結果、肝臓で代謝されるアセトアミノフェン
Ⅱ-3 P10
食品(例:カフェインとコーヒー)を一緒に服用する
Ⅱ-4 P10
(a) 小児
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」(平成29年6月8日付け薬生安発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知別添)医薬品の使用上の注意において、新生児、乳児、幼児、小児という場合には、おおよその目安として、次の年齢区分が303 用いられている。
新生児:生後4週未満、乳児:生後4週以上、1歳未満、幼児:1歳以上、7歳未満、小児:7歳以上、15歳未満
ただし、一般的に15歳未満を小児とすることもあり、具体的な年齢が明らかな場合は、医薬品の使用上の注意においては、「3歳未満の小児」等と表現される場合がある。
Ⅱ-4 P11
(b) 高齢者
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」(平成29年6月8日付け薬生安発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知別添)医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として65歳以上を「高齢者」としている。Ⅱ-4 P13
なお、妊娠の有無やその可能性については、購入者にとって他人に知られたくない場
疾患の種類や程度によっては、一般用医薬品の有効性や安全性に影響を与える要因となることがあり、また、一般用医薬品を使用することによってその症状が悪化したり、治療が妨げ
けることができるよう情報提供がなされることが重要であり、る。必要に応じ、いわゆるお薬手帳を活用する必要がある。
【追加】
また、医療機関で治療を受ける際には、使用している一般用医薬品の情報を医療機関の医師や薬局の薬剤師等に伝えるよう購入者等に説明することも重要である。
Ⅲ-1 P15
医療機関での治療を受けるほどではない体調不良の不調や疾病の初期段階、あるいは日常において、
体調不良の不調や軽度の症状等について一般用医薬品を使用して対処した場合であっても、
【追加】
また、スポーツ競技者については、医薬品使用においてドーピングに注意が必要である。一般用医薬品にも使用すればドーピングに該当する成分を含んだものがあるため、スポーツ競技者から相談があった場合は、専門知識を有する薬剤師などへの確認が必要である。
Ⅲ-2 P16
適切な医薬品を選択して、適正に使用しようとするよう、働きかけていくことが重要⑥ その医薬品を使用する人が相互作用や飲み合わせで問題を生じるおそれのある他の医薬品使用や食品摂取していないか
【追加】
なお、第一類医薬品を販売する場合は、③~⑤の事項を販売する薬剤師が確認しなければならず、第二類医薬品を販売する場合は、③~⑤の事項を販売する薬剤師又は登録販売者が確認するよう努めなければならない。
Ⅳ-2 P18
で販売が開始され、日本我が国では
※「わが国」 ⇒ 「日本」  「わが国」表記の10箇所中9か所が変更となった。
Ⅳ-2 P19
化器症状を伴う特異な神経症状が報告されるようになり、米国では1960年にアメーバ痢への使用に限ること勧告制限された。
スモン患者に対する施策や救済制度として、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、世帯厚生資金貸付による生活資金の貸付のほか、重症患者に対する介護事業が講じられている。
Ⅳ-2 P21
【追加】
(e) C型肝炎訴訟 出産や手術での大量出血などの際に特定のフィブリノゲン製剤や血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与を受けたことにより、C型肝炎ウイルスに感染したことに対する損害賠償訴訟である。国及び製薬企業を被告として、2002年から2007年にかけて、5つの地裁で提訴されたが、2006年から2007年にかけて言い渡された5つの判決は、国及び製薬企業が責任を負うべき期間等について判断が分かれていた。このような中、C型肝炎ウイルス感染者の早期・一律救済の要請にこたえるべく、議員立法によってその解決を図るため、2008 年1月に特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法(平成20年法律第2号)が制定、施行された。国では、この法律に基づく給付金の支給の仕組みに沿って、現在、和解を進めている。 また、「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて(最終提言)」(平成22年4月28日薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会)を受け、医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などの委員により構成される医薬品等行政評価・監視委員会が設置された。
製剤、キノホルム製剤については、過去に一般用医薬品として販売されていたこと製品もあり、一般用医薬品の販売等に従事する者においては、薬害事件の歴史を十分に理解し、

第2章で変更された部分

続いては、第2章からになります。変更もしくは、削除された部分が青文字になっています。

※ページ数は、(参考)平成30年3月版からの改正履歴入り
のものが表記されています。

第2章
Ⅰ-1 P22
【削除】
また、細胞と細胞の間には、カルシウム化合物、粘液物質、膠原線維等の物質が存在し、これを細胞間質という。
○ 消化腺:唾液腺、肝臓、胆嚢、膵臓などⅠ-1 P26
生体物質とは生物の体内に存在する化学物質の総称であり、胆汁酸やホルモンなどの生合成の出発物質と
Ⅰ-1 P27
静脈が細かい網目状に通っていて、肛門周囲の組織それらの血管うっ血鬱血すると痔の原因
の内壁は、粘膜で覆われた棚状の凸凹凹凸になっており、吸入された空気との接触面Ⅰ-1 P29
一定の間隔で存在するをおいて内腔に向かう薄い帆状のひだ(静脈弁)が発達しており、血液の逆流を
二酸化炭素や老廃物を肺や腎臓排泄器官へ運ぶほか、ホルモンの運搬によって体内各所の器官・
Ⅰ-1 P32
自律神経系に作用するアドレナリン(エピネフリン)とノルアドレナリン(ノルエピネフリン)が産生・
Ⅰ-2 P33
角膜と水晶体の間は、組織液(房水)で満たされ、眼内角膜に一定の圧(眼圧)を生じさせ
Ⅰ-2 P34
網膜には光を受容する細胞(視細胞)が密集していて、個々の視細胞が受容した光の情報は網膜内の神経細胞を介して神経線維に伝えられる。つながり、それが束なって網膜の神経線維は眼球の後方で束になり、視神経となる。
Ⅰ-2 P35
においに対する感覚は非常に鋭敏であるが順応を起こしやすく、長時間同じにおいを継続して嗅いでいると
Ⅰ-2 P36
液の動きが平衡感覚として感知される。乗物酔い(動揺病)は、乗り物に乗っているとき
Ⅰ-2 P38
精神的緊張による発汗は手のひらや足底、脇の下の皮膚、顔面などの限られた皮膚に生じる限って起こる
Ⅰ-2 P38
関節周囲を包む膜(滑膜関節膜は軟骨の働きを助け、の外側には靱帯があって骨を連結し、関節部
疲労や衰弱したときの睡眠中に生じる発汗(ねあせ寝汗。漢方では「盗汗」という)も、体温調節とは無関係
カルシウムは、生体の生理機能に関与する重要な物質であり、細胞内において微量で筋組織の収縮、
Ⅰ-4 P39
体内の情報伝達の大半を担う組織として、神経細胞(神経線維ともいう。)が連なった神経系がある。
【追加】
神経細胞の細胞体から伸びる細長い突起(軸索)を神経線維という。
脳は、頭の上部から下後方部にあり、知覚、運動、記憶、情動、意思決定等の
Ⅰ-4 P40
随意運動、知覚等を担う体性神経系と、消化管の運動呼吸や血液の循環等のように生命や身体機能の
交感神経と副交感神経の二つの神経線維が支配している(自律神経の二重支配)。通常、
【追加】
効果器に伸びる自律神経は、節前線維と節後線維からできている。
それぞれの神経線維の末端から神経伝達物質と呼ばれる生体物質を放出し、効果器を
Ⅱ-1 P42
一般に、消化管からの吸収は、消化管が積極的に医薬品成分を取り込むのではなく、濃度の高い方から低
静脈血は肝臓を経由せずに心臓にるため、吸収されて循
Ⅱ-1 P43
には目頭の鼻涙管の部分を押さえることによって、有効成分が鼻に流れるのを防
【追加】
なお、薬物代謝酵素の遺伝子型には個人差がある。xlivまた、最近の研究により、小腸などの消化管粘膜や腎臓にも、かなり強い代謝活性があることが明らかにされている。
【追加】
小腸などの消化管粘膜や腎臓にも、代謝活性があることが明らかにされている。
Ⅱ-1 P45
最小有効濃度未満の濃度域(無効域)毒性が現れる濃度域(危険域、中毒域ともいう)の間の範囲
Ⅱ-1 P46
噛み砕かずに水などで飲み込む食道に流し込む
Ⅱ-1 P47
【削除】
シロップ剤は粘りがあって容器に残りやすいので、残った部分を水ですすいで、すすぎ液も飲むなどの工夫が必要である。
それぞれの剤形の特性が適用局所における薬効や副作用に影響する。
一般的には、適用する部位の状態に応じて、軟膏剤は、油性の基剤で皮膚への刺激が弱く、適用部位を水から遮断したい場合は軟膏剤を用い、患部が乾燥していたりいてもじゅくじゅくと浸潤していても使用できる。また、クリーム剤は、油性基剤に水分を加えたもので、患部を水で洗い流したい場合等にはクリーム剤をられが、ことが多い皮膚への刺激が強いため傷等への使用は避ける必要がある
Ⅲ-1 P48
適切な対応が遅れるとチアノーゼや呼吸困難等を生じ、致命的な転帰をたどる死に至ることがある。
Ⅲ-1 P50
軽度の肝機能障害の場合、自覚症状がなく、健康診断等の血液検査(肝機能検査値の悪化)で
低身長、低体重など体表面積が小さい者小柄な人や高齢者で生じやすく、原因医薬品の長期服
Ⅲ-2 P51
髄膜炎のうち、髄液に細菌・真菌が検出されないものをいう。大部分はウイルスが原因と考え
Ⅲ-3 P52
医薬品の副作用により消化性潰瘍は、胃や十二指腸の粘膜組織が傷害されて、粘膜組織のその一部が粘膜筋板を超えて欠損する状態であり、医薬品の副作用により生じることも多い。る。
消化性潰瘍になると、胃のもたれ、食欲低下、胸やけ、吐きけ、胃痛、空腹時にみぞおち
Ⅲ-3 P53
原因となる医薬品(アスピリンなどの非ステロイド性抗炎症成分を含む解熱鎮痛薬など)の使用後、短時間(1時間以内)のうちに鼻水・鼻づまりが現れ、続いて
Ⅲ-3 P55
特に眼房水の出口である隅角が狭くなっている閉塞隅角緑内障がある人では厳重な注意が必要である。
Ⅲ-3 P57
【追加】
7)副作用情報等の収集と報告 法第68条の10第2項の規定に基づき、登録販売者は、医薬品の副作用等を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされており、実務上は決められた形式に従い報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出することとなる。一般用医薬品においても毎年多くの副作用が報告されており、市販後も医薬品の安全性を継続的に確保するために、専門家により多くの情報が収集され医薬品の安全性をより高める活動が続けられている。

第3章で変更された部分

続いては、第3章からになります。変更もしくは、削除された部分が青文字になっています。

※ページ数は、(参考)平成30年3月版からの改正履歴入り
のものが表記されています。

3章
Ⅰ-1 P59
「かぜ」(感冒)の症状は、くしゃみ、鼻汁・鼻閉(鼻づまり)、咽喉痛、咳、痰等の呼吸器症
Ⅰ-1 P61
成分に、コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデイン
【追加】
また、これらの咳止め成分は12才未満の小児には使用禁忌となっている。
鼻粘膜や喉の炎症による腫れを和らげることを目的として、セミアルカリプロティナーゼ、ブロメライントラネキサム酸、グリチルリチン酸二カリウム等が配合されている場合がある。
【削除】
①セミアルカリプロティナーゼ、ブロメライン
いずれもタンパク質分解酵素で、体内で産生される炎症物質(起炎性ポリペプチド)を分解する作用がある。また、炎症を生じた組織では、毛細血管やリンパ管にフィブリン類似の物質が沈着して炎症浸出物が貯留しやすくなるが、それら沈着物質を分解して浸出物の排出を促し、炎症による腫れを和らげる。
セミアルカリプロティナーゼには、痰粘液の粘り気を弱めて痰を切れやすくする働きもある。
セミアルカリプロティナーゼ、ブロメラインとも、フィブリノゲンやフィブリンを分解する作用もあり、血液凝固異常のある人では出血傾向を悪化させるおそれがあるので、治療を行っている医師又は処方薬の調剤を行った薬剤師に相談するなどの対応が必要である。なお、血液凝固異常がない場合でも、まれに血痰たんや鼻血などの出血性の副作用を生じることがある。また、肝機能障害があると代謝や排泄せつが遅延して、それらの副作用が現れやすくなるため、肝臓病の診断を受けている人の場合は、治療を行っている医師又は処方薬の調剤を行った薬剤師に相談するなどの対応が必要である。

を超えないよう用が定められているが、グリチルリチン酸はかぜ薬以外の医薬品にも配合されていることが少な Ⅰ-1 P62
くなく、また、グリチルリチン酸二カリウムは甘味料として一般食品や医薬部外
Ⅰ-1 P66
関節痛、くしゃみ、鼻汁・鼻閉(鼻づまり)、咽喉痛、咳、痰等の症状を緩和する対症療法である。
息等、かぜ薬自体の副作用による症状が現れたである可能性もある。
Ⅰ-2 P68
アレルゲンとなってアレルギー性の肝機能障害を誘発することがある。
アスピリン(別名アセチルサリチル酸)、サザピリン、サリチル酸ナトリウム、エテンザミド
Ⅰ-2 P69
アスピリン(アスピリンアルミニウムを含む。)、及びサザピリン及びサリチル酸ナトリウムは、15歳未満の
空腹時に服用できる製品もあるが、食後の服用が推奨されている
Ⅰ-2 P70
胃・十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎又はクローン病の既往歴がある人では、
口腔から肛門までの消化管全域に亘って不連続に炎症や潰瘍を生じる疾患。クローン病ともいう。
Ⅰ-2 P72
体力に関わらず使用でき、筋肉の急激な痙攣を伴う痛
Ⅰ-2 P73
いずれも体力虚弱で、汗が出、手足が冷えてこわばり、ときに尿量が少ないものの桂枝加朮附湯は体力虚弱で、汗が出、手足が冷えてこわばり、ときに尿量が少ないものの関節痛、神経痛に、桂枝加苓朮附湯は体力虚弱で、手足が冷えてこわばり、尿量が少なく、ときに動悸、めまい、筋肉のぴくつきがあるものの関節痛、神経痛に適すとされるが、どちらも動悸、のぼせ、 薏苡仁湯は体力中等度で、なものの関節や筋肉のはれや痛みがあるものの関節痛、筋肉痛、神経痛に適すとされ 麻杏薏甘湯は体力中等度なものの関節痛、神経痛、筋肉痛、いぼ、手足のあれ 当帰四逆加呉茱萸生姜湯: 体力中等度以下で、手足の冷えを感じ、下肢の冷えが強く、下肢又は下腹部が痛くなりやすいものの冷え症、しもやけ、頭痛、下腹部痛、腰痛腰痛、下腹部痛、頭痛、しもやけ、下 Ⅰ-3 P76 本来の目的から逸脱した使用(乱用)がなされることがあることに留意が必要であるⅠ-3 P77 チョウトウコウ:アカネ科のカギカズラ、Uncaria sinensis Haviland 又は Uncaria macrophylla Wallichウンカリア・シネンシス又はウンカリア・マクロフィラの通例とげ カノコソウ(別名キッソウコン):オミナエシ科のカノコソウの根及び根を基原とす Ⅰ-3 P78 抑肝散は体力中等度をめやすとして、幅広く用いることができる。神経がたかぶり、怒りやすい、イライラなどがあるものの神経症、不眠症、小児夜なき、小児疳症(神経過敏)、歯ぎしり、更年期障害、血の道症に 抑肝散加陳皮半夏は体力中等度をめやすとして、やや消化器が弱く、いものに幅広く用いることができる。神経がたかぶり、怒りやすい、イライラなどがあるものの神経症、不眠症、小児夜なき、小児疳症(神経過敏)、 (e) 桂枝加竜骨牡蛎湯: 体力中等度以下で疲れやすく、神経過敏で、興奮しやすいものの神経質、不眠症、 Ⅰ-3 P79 暗示されていなければ食品(ハーブ)として流通可能であるが、それら成分 Ⅰ-5 P82 プロメタジンテオクル酸塩等のプロメタジンを含む成分については、外国において、乳 スコポラミンを含む成分としてロートエキス(ロートコン(ナス科のハシリドコロ、Scopolia carniolicaJacquin又はScopolia parvifloraNakai又はチョウセンハシリドコロの根茎及び根を基原とする生薬)の抽出物の軟エキスが配合されている場合もある。 Ⅰ-5 P83 【受診勧奨等】3歳未満では自律神経系が未発達であるため、乗物酔いが起こることはほとん Ⅰ-5 P84 が乗物で移動中に機嫌が悪くなるむずがるような場合には、気圧変化による耳の痛みなどの他 Ⅱ-1 P87 コデインリン酸塩水和物、ノスカピン塩酸塩水和物、デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物Ⅱ-1 P88 トリメトキノール塩酸塩水和物マオウ(マオウ科のEphedra sinicaStapf、Ephedra intermediaSchrenk et C. A. Meyer又はEphedra equisetinaBunge マオウ、チュウマオウ又はエフェドラ・エクイセチナの地上茎を基原とする生薬)が配合 【追加】 「コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)」(令和元年7月9日付け薬生安発0709第11号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知)により禁忌とすることとされた。 Ⅱ-1 P89 マオウについては、気管支拡張のほか、発汗促進、尿量増加(利尿等の作用も期待される。 心臓病、高血圧、糖尿病又は甲状腺機能亢進症障害の診断を受けた人では、症状を悪化させるおそれがあり、 グリチルリチン酸を含む生薬成分として、カンゾウ(マメ科のGlycyrrhiza uralensis Fischer又はGlycyrrhiza glabraLinnéウラルカンゾウ又はグリキルリザ・グラブラの根及びストロンで、ときには周皮を除いたもの Ⅱ-1 P90 グリチルリチン酸による抗炎症作用のほか、気道粘膜からの粘液分泌を促す等の作用も期待される。 甘草湯は、構成生薬がカンゾウのみからなる漢方処方製剤で、体力に関わらず使用広く応でき、激しい咳せき咽喉痛、口内炎、しわがれ声に、外用では Ⅱ-1 P91 オウヒ: バラ科のヤマザクラ又はカスミザクラのその他近縁植物の、通例、周皮を除いた樹皮を オンジはヒメハギ科のイトヒメハギの根及び根皮を基原とする生薬で、いずれも Ⅱ-1 P92 半夏厚朴湯: 体力中等度をめやすとして、幅広く応用できる。気分がふさいで、咽喉・食道部に異物感 柴朴湯: ~咳、不安神経症、虚弱体質に適すとされるが、むくみの症状のある人1081 等には不向きとされる。また、上記症状における虚弱体質改善にも用いられる。 Ⅱ-1 P93 麻杏甘石湯は体力中等度あるいはそれ以上で、咳が出て、ときにのどが渇くものの咳せき 神秘湯は体力中等度あるいはそれ以上で、咳、喘鳴、息苦しさがあり、 Ⅱ-2 P94 気管支や肺に入ってしまうおそれがあるため、軽く息を吐いたり、声を出しながら噴射することが望ましい。 Ⅱ-2 P95 (a) 炎症を和らげる成分(抗炎症成分) 声がれ、喉の荒れ、喉の不快感、喉の痛み又は喉の腫れの症状を鎮めることを目的として、リゾチーム塩酸塩、グリチルリチン酸二カリウム、トラネキサム酸等の抗炎症成分が用いられる。これら成分に関する出題については、Ⅰ-1(かぜ薬)を参照して作成のこと。 【削除】 リゾチーム塩酸塩については、口腔くう咽喉薬や含嗽そう薬の配合成分として使用された場合であっても、ショック(アナフィラキシー)や皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症のような重篤な副作用を生じることがあり、また、鶏卵アレルギーの既往歴がある人では使用を避ける必要がある。 ヨウ素系殺菌消毒成分又はクロルヘキシジングルコン酸塩若しくはクロルヘキシジン塩酸塩が配合されたものでは、まれにショック(アナフィラキシー)のような全身性の重篤な副 Ⅱ-2 P97 桔梗湯は、体力に関わらず使用広く応用できる。喉が腫れて痛み、ときに 駆風解毒散及び駆風解毒湯は体力に関わらず使用でき、喉が腫れて痛む扁へん桃炎、Ⅱ-2 P98 響声破笛丸: 体力に関わらず使用広く応用できる。しわがれ声、咽喉不快に適すとされるが、 Ⅲ-1 P100 オウバク(ミカン科のキハダ又はPhellodendron chinenseSchneiderフェロデンドロン・キネンセの周皮を除いた樹皮を基原とする生薬) オウレン(キンポウゲ科のオウレン、Coptis chinensisFranchet、Coptis deltoideaC.Y. Cheng et Hsiao又はCoptis  teetaWallichコプティス・キネンシス、コプティス・デルトイデア又はコプティス・テータの根をほとんど Ⅲ-1 P101 ゲンチアナ(リンドウ科のGentiana luteaLinnéゲンチアナの根及び根茎を基原とす ユウタン: クマ科のUrsus arctosLinné又はヒグマその他近縁動物の胆汁を乾燥したものを基 ケイヒ: クスノキ科のCinnamomum cassiaJ. Preslシンナモムム・カッシアの樹皮又は周皮の又は周皮の一部を除いた樹皮ものを基原とする生薬 コウボク(モクレン科のホオノキ、Magnolia officinalisRehder et Wilson 又はMagnolia officinalisRehder et Wilson var. bilobaRehder et Wilsonカラホオ等の樹皮を基 ソウジュツ(キク科のホソバオケラ、シナオケラ等、又はそれらの種間雑種の根茎を基原とする生薬) ビャクジュツ(キク科のオケラの根茎(ビャクジュツ)又はオオバナオケラの根茎(カラビャクジュツ) Ⅲ-1 P104 安中散: 体力中等度以下で、腹部は力がなくて筋肉が弛緩する傾向にあり、胃痛又は腹痛があって、ときに胸やけや、げっぷ、胃もたれ、食欲不振、吐きけ、嘔吐などを伴うものの神経性胃炎、 平胃散: 体力中等度以上で、胃がもたれて消化が悪く、ときに吐きけ、食後に腹が鳴って下痢の傾向のあるものの人における食べすぎによる胃のもたれ、 六君子湯: 体力中等度以下で、胃腸が弱く、食欲がなく、みぞおちがつかえ、疲れやすく、貧血性 Ⅲ-1 P105 制酸薬は、胃内容物の刺激によって分泌促進される胃液分泌から胃粘膜を保護することを目 【追加】 3)胃の薬の服用方法 胃の薬は、健胃成分、消化成分、制酸成分などが、その治療目的に合わせて組み合わされるが、消化を助け、胃もたれを改善し、胃をすっきりさせる効果を主とする製剤は、食後服用のものが多い。空腹時や就寝時の胸やけ、ストレスによる胃酸の出すぎなどを抑える効果を主とする製剤は、食間や就寝前の服用のものが多い。どちらの効果も有する製剤では、食後又は食間の服用指示のものが多い。症状により製剤を選択する場合は、その症状のひどい時間を確認し、製剤の服用方法も参考にして選択すると良い。 医療機関で処方された医療用医薬品を服用している場合は、副作用による胃の不快感を防止するために胃の薬も処方されている場合もあるので、販売時には胃の薬が処方されていないか必ず確認する必要がある。 Ⅲ-2 P106 ケツメイシ(マメ科のエビスグサ又はCassia toraLinnéカッシア・トーラの種子を基原と1538 する生薬)、 アセンヤク(アカネ科のUncaria gambirRoxburghガンビールの葉及び若枝から得た水製乾 Ⅲ-2 P108 腸内殺菌成分: 細菌感染による下痢の症状を鎮めることを目的として、ベルベリン塩化物、タンニン酸1600 ベルベリン、アクリノール、木クレオソート等が用いられる。これらは、通常の腸管内 【削除】 クレオソートのうち、医薬品として使用されるして使のは木材を原料とする木クレオソートである。石炭を原料とする石炭クレオソートは発がん性のおそれがあり、医薬品としては使用できない。 【追加】 しかしながら、腸内殺菌成分の入った止瀉薬を、下痢の予防で服用したり、症状が治まったのに漫然と服用したりすると、腸内細菌のバランスを崩し、腸内環境を悪化させることもあるので、あくまで下痢の症状がある時、その症状を改善する必要のある間のみの服用にとどめるべきである。 Ⅲ-2 P109 【削除】 木クレオソートについては、殺菌作用のほか、局所麻酔作用もあるとされる。また、過剰な腸管の(蠕ぜん動)運動を正常化し、あわせて水分や電解質の分泌も抑える止瀉作用もある。局所麻酔作用に関する注意等の出題についてはⅢ-3(胃腸鎮痛鎮痙けい薬)を参照して作成のこと。 【追加】 ⑤ 生薬成分 木クレオソートcviiiは、過剰な腸管の(蠕ぜん動)運動を正常化し、あわせて水分や電解質の分泌も抑える止瀉作用がある。また、歯に使用の場合、局所麻酔作用もあるとされる。局所麻酔作用に関する注意等の出題についてはⅢ-3(胃腸鎮痛鎮痙薬)を参照して作成のこと。 【追加】 クレオソートのうち、医薬品として使用されるのは木材を原料とする木クレオソートである。石炭を原料とする石炭クレオソートは発がん性のおそれがあり、医薬品としては使用できない。 Ⅲ-2  P 110 ヒマシ油は、ヒマシ(トウダイグサ科のトウゴマの種子)を圧搾して得られた脂肪を用いた生薬で、小腸で 大腸を刺激して排便を促すことを目的として、センナ(マメ科のCassia angustifoliaVahl 又はCassia acutifoliaDelileチンネベリセンナ又はアレキサンドリアセンナの小葉を基原とする生薬)、 ダイオウ(タデ科のRheum palmatum Linné、Rheum tanguticum Maximowicz、Rheum officinale Baillon、Rheum coreanumNakaiショウヨウダイオウ、タングートダイオウ、ダイオウ、チョウセンダイオウ又はそれらの種間雑種の、通例、根茎を基原とする生薬)、カサントラノール、ビサコジル、ピコスルファートナトリウム等が用いられる。 センノシドに類似の物質を含むアロエ(ユリ科のAloe feroxMiller又はこれとAloe africanaMiller又はAloe spicata Bakerとの種間雑種ケープアロエ等の葉から得た液汁 Ⅲ-2  P 111 センナ、センノシド、ダイオウ、カサントラノールについては、吸収された成分の 【追加】 大腸刺激性瀉下成分配合の瀉下止瀉薬は、服用してから数時間後に効果のあるものが多いので、就寝前に服用して起床時に効果を求めると、排便のリズムも付きやすい。ただ、毎日漫然と同じ瀉下止瀉薬を連続して服用していると、腸の運動が緩慢になり、服用する薬の量を増やさないと効果が出なくなることが多い。大腸刺激性瀉下成分配合の瀉下止瀉薬は、便秘時の頓服として使用すべきで、毎日の排便が滞るような時は、無機塩類や膨潤性瀉しゃ下成分の製剤を使用する、ビフィズスズ菌や乳酸菌などの整腸成分の製剤を並行して使用する、食物繊維を積極的に摂るなど、大腸刺激性瀉下成分のみに依存しない方法を指導することが必要である。 Ⅲ-2  P 113 桂枝加芍薬湯: 体力中等度以下で、腹部膨満感のあるもののしぶり腹、腹痛、下痢、便秘に適すとされる。 大黄甘草湯: 体力に関わらず使用できる。広く応用され、便秘、便秘に伴う頭重、のぼせ、湿 Ⅲ-2  P 114 麻子仁丸: ~腹部膨満、腸内異常醗酵、痔など症状の緩和に適すとされるが、 Ⅲ-3  P 116 【削除】 (ロートコン(ナス科のハシリドコロ又はチョウセンハシリドコロの根茎及び根を基原とする生薬)の抽出物) Ⅲ-3  P 117 エンゴサク(ケシ科のCorydalis turtschaninoviiBesser forma yanhusuoY. H. Chou et C. C. Hsuエンゴサクの塊茎を、通例、湯通ししたものを基原とする生薬)、 Ⅲ-3  P 118 外の臓器に起因するもののほか、腸閉塞(イレウス)、アニサキス症などがある。 Ⅲ-4  P121 肝臓病の診断を受けた人では、肝機能障害を悪化させるおそれがあるため、 Ⅳ-1  P122 センソ: ヒキガエル科のアジアシナヒキガエル等の腺の分泌物を集めたものを基原とする生 Ⅳ-1  P123 ロクジョウは、シカ科のCervus nippon Temminck、Cervus elaphusLinné、Cervus canadensis Erxleben 又はその他同属動物の雄鹿の角化していないマンシュウアカジカ又はマンシュウジカの雄のまだ角化していない、若しくは、わずかに角化した幼角を基原と 【追加】 レイヨウカクは、絶滅のおそれのある野生動植物の種の国際取引に関する条約による規制により、今後は本邦において入手が困難となることが予想される。そのため、レイヨウカクを含有する強心薬のうち、センソ又はゴオウを主体とする一般用医薬品(いわゆる「六神丸」又は「感応丸」)においては、スイギュウカクへ代替する医薬品もある。 Ⅳ-1  P124 苓桂朮甘湯: ~強心作用が期待される生薬は含まれず、主に尿量増加(利尿作用により、水毒 Ⅳ-2  P127 生活習慣病を生じるリスクが高まるとされており、いわゆるメタボリックシンドロームの予防では、血中コレ Ⅳ-3  P127 鉄欠乏性貧血に対して不足している鉄分を補充することにより、造血機能の回復を図る医薬品である。 Ⅳ-4  P129 コウカ(キク科のベニバナの管状花をそのまま又は黄色色素の大部分を除いたもので、ときに圧搾して板状と Ⅴ-1  P133 その周辺の知覚神経に作用して刺激の神経伝導伝達を可逆的に遮断する作用を示す。Ⅴ-1  P135 【削除】 (b) 抗炎症成分 リゾチーム塩酸塩などの抗炎症成分が配合されている場合がある。これら成分に関する出2479 題については、Ⅰ-1(かぜ薬)を参照して作成のこと。 Ⅴ-1  P136 乙字湯: 体力中等度以上で、大便がかたく、便秘傾向のあるものの 芎帰膠艾湯: ~出血傾向があり胃腸障害のないものの痔出血、貧血、月経異常・月経過多・不正出血、 Ⅴ-1  P137 尿量増加(利尿作用を期待して、以下のような生薬成分が配合されている場合がある。 Ⅴ-1  P138 サンキライ:ユリ科のSmilax glabra Roxburghケナシサルトリイバラの塊茎を基原と 八味地黄丸: ~四肢が冷えやすく、尿量減少又は多尿~、排尿困難、残尿感、夜間尿、~、軽い尿漏れに適すとされ 猪苓湯: 体力に関わらず使用でき、排尿異常があり、ときに口が渇くものの排尿困難、排尿痛、残 Ⅵ  P140 部膨満感、頭痛、乳房痛などの身体症状や感情の不安定、興奮、うつなどの精神症状を主体とする 女性ホルモンの一種であるエチニルエストラジオール、エストラジオールを補充するもので、 Ⅵ  P142 温経湯: ~手あれ(手の湿疹・皮膚炎)に適すとされるが、 温清飲: 体力中等度で皮膚はかさかさして色つやが悪く、のぼせるものの月経不順、月経困難、 加味逍遙散: 体力中等度以下でのぼせ感があり、肩がこり、疲れやすく、精神不安やいらだちなどの 五積散: 体力中等度又はやや虚弱で冷えがあるものの胃腸炎、腰痛、神経痛、関節痛、月経痛、頭 Ⅵ  P143 当帰芍薬散: ~、しもやけ、むくみ、しみ、耳鳴り、低血圧に適すとされるが、 Ⅶ P145 また、食品(特に、サバなどの生魚)が傷むとヒスタミンやヒスタミンに類似した物メキタジン、アゼラスチン、エメダスチン、ケトチフェンフマル酸塩、エピナスチン塩酸塩、フェキソフェナジン塩酸塩、ロラタジン等が用いられる。 Ⅷ P147 ベラドンナはナス科の草本で、その葉や根に、副交感神経系から放出されるアセチルコリンの働きを抑える シンイ: モクレン科のMagnolia biondiiPampanini、ハクモクレン、Magnolia sprengeri Pampanini、タムシバ又はコブシタムシバ、コブシ、ボウシュンカ、マグノリア・スプレンゲリ又はハクモクレン等の蕾つぼみを基原とする生薬で、Ⅷ P148 サイシン: ウマノスズクサ科のウスバサイシン又はケイリンサイシン又はウスバサイシンの根及び根茎を基原とする生薬で、茵蔯蒿湯: ~便秘するものの蕁麻疹、口内炎、湿疹・皮膚炎、皮膚の痒みに適すとされるが、 Ⅷ P149 当帰飲子: 体力中等度以下で、冷え症で、皮膚が 葛根湯加川芎辛夷: 比較的体力あるものの鼻づまり、蓄膿症(副鼻腔炎)、慢性鼻炎に適すとされるが 荊芥連翹湯: ~ものの蓄膿症(副鼻腔炎)、慢性鼻炎 辛夷清肺湯: ~慢性鼻炎、蓄膿症(副鼻腔炎)に適すと Ⅷ P150 【削除】 なお、アレルギー症状が現れる前から予防的に一般用医薬品のアレルギー用薬(鼻炎用内服薬を含む。)を使用することは適当でない。アレルギー症状に対する医薬品の予防的使用は、医師の診断や指導の下で行われる必要がある。 Ⅸ P154 点眼後は、しばらく数秒間、眼瞼けん(まぶた)を閉じて 容器の先端が睫毛(まつげ)に触れる等して中身が Ⅸ P155 医薬品の販売に従事する専門家においては、購入者等に対して適切な助言を行っていくことが重要である。 Ⅸ P156 目を酷使すると、アセチルコリンを分解する酵素(コリンエステラーゼ)の働きが活発になり、目の調節機能が 抗炎症成分: ① リゾチーム塩酸塩グリチルリチン酸二カリウム、ベルベリン硫酸塩 比較的緩和な抗炎症作用を示す成分として、リゾチーム塩酸塩やグリチルリチン酸二カリウム また、ベルベリンによる抗炎症作用を期待して、ベルベリン硫酸塩が配合されている場合もある。 【削除】 リゾチーム塩酸塩については、点眼薬の配合成分として使用された場合であっても、まれにショック(アナフィラキシー)のような全身性の重大な副作用を生じることがある。リゾチーム塩酸塩が配合された医薬品や鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人では、使用を避ける必要がある。 Ⅸ P157 結膜や角膜の乾燥を防ぐことを目的として、コンドロイチン硫酸ナトリウムや精製ヒアルロン酸ナトリウムが用 【削除】 ヒアルロン酸ナトリウムは、有効成分としてではなく添加物(粘稠ちゅう化剤)として用いられ、コンドロイチン硫酸ナトリウムと結合することにより、その粘稠性を高める。 Ⅹ P161 オキシドール(過酸化水素水): 一般細菌類の一部(連鎖球菌、黄色ブドウ球菌などの化膿菌)に対する殺菌消毒作用を示すが、真菌、結核菌、ウイルスに対しては効果がない【削除】 マーキュロクロム液と混ざると不溶性沈殿を生じて殺菌作用が低下するため、マーキュロクロム液と同時に使用しないこととされている。 Ⅹ P162 【削除】 (f) マーキュロクロム 一般細菌類の一部(連鎖球菌、黄色ブドウ球菌などの化膿菌)に対する殺菌消毒作用を示すが、真菌、結核菌、ウイルスに対しては効果がない。有機水銀の一種であるが、皮膚浸透性が低く、通常の使用において水銀中毒を生じることはない。ただし、口の周りや口が触れる部位(乳頭等)への使用は避ける必要がある。 ヨードチンキと混合すると不溶性沈殿を生じて殺菌作用が低下するため、ヨードチンキと同時に使用しないこととされている。 Ⅹ P163 れと共通する化学構造(ステロイド骨格)を持つ化合物が人工的に合成され、 患部については症状を悪化させるおそれがあり、使用を避ける必要がある。 Ⅹ P164 分子内にステロイド骨格副腎皮質ホルモン(ステロイドホルモン)と共通する化学構造非ステロイド性抗炎症成分(NSAIDs)という。 【削除】 【ブフェキサマクcxlvi】湿疹しん、皮膚炎、かぶれ、日焼け、あせも等による皮膚症状の緩和を目的として用いられる。まれに重篤な副作用として、接触皮膚炎を生じることがある。その他の副作用として、腫れ、刺激感(ヒリヒリ感)、光線過敏症、しみ(色素沈着)、皮膚乾燥が現れることがある。 20104月に欧州医薬品庁の諮問委員会が、ブフェキサマクは重篤な接触性アレルギー反応のリスクが高く、本剤を使用する有益性が危険性を上回るものではないと結論付け、全てのブフェキサマク含有医薬品の販売承認を取り消すべきであることの勧告を出したことを受け、本国においては、自主的な取り組みとしてブフェキサマク製剤の販売は終了されている。 Ⅹ P168 サンシシ(アカネ科のクチナシの果実で、ときには湯通し又は蒸したものを基原とする生薬)、 Ⅹ P170 オリブ油(モクセイ科のOlea europaeaLinnéオリーブの果実を圧搾して得た脂肪油)、 Ⅹ P171 硫酸フラジオマイシン硫酸塩、クロラムフェニコール Ⅹ P172 一般的に、じゅくじゅくと湿潤している患部には、軟膏又はクリームが適すとされる。 Ⅹ P174 ヒノキチオール: た精油成分で、抗菌、血行促進、抗炎症などの作用を期待して用いられる。 Ⅺ P175 を生じた部分における細菌の繁殖を抑えることを目的として、フェノール、歯科用フェノールカンフル、木クレオソート、オイゲノール、セチルピリジニウム塩化物等の殺菌 【削除】 木クレオソートについては、殺菌作用のほか、局所麻酔作用もあるとされる。殺菌作用に関する注意等の出題についてはⅢ-2(腸の薬)を参照して作成のこと。 Ⅺ P176 歯周組織の炎症を和らげることを目的として、グリチルリチン酸二カリウムリゾチーム塩酸塩が用いられる。 炎症を起こした歯周組織からの出血を抑える作用を期待して、カルバゾクロム(Ⅴ-1(痔の薬)参照。)や、血液の凝固機能を正常に保つ働きがあるフィトナジオン(ビタミンKや、カルバゾクロム(Ⅴ-1(痔の薬)参照。)が配合されている場合がある。 ⅩⅢ P181 滋養強壮保健薬は、体調不良の不調を生じやすい状態や体質の改善、特定の栄養素の不足によ ⅩⅢ P182 ビタミンA油、肝油等が主薬として配合された製剤で、目の乾燥感、夜盲症(とり目、暗所での見えにくさ)の 冷え、手足のしびれ、のぼせ・ほてり、月経不順の症状の緩和また、又は老年期におけるビタミンEの補給に ⅩⅢ P183 神経痛、筋肉痛・関節痛(・腰・痛、肘・膝痛、肩こり、五十肩など)、手足のしびれ、便秘、眼精疲労(慢性的な目の疲れ及びそれに伴う目のかすみ・目の奥の痛み)の症状の緩和、脚気の症状の緩和、また、肉体疲労時、 ビタミンB2: ~口角炎(唇の両端の腫れ・ひび割れ)、口唇炎(唇の腫れ・ひび割れ)、口内炎、舌、湿疹、皮膚炎、かぶれ、ただれ、にきび・吹き出物、肌れ、赤ら顔に伴う顔のほてり赤鼻、目の充 ビタミンB6: ~口角炎(唇の両端の腫れ・ひび割れ)、口唇炎(唇の腫れ・ひび割れ)、口内炎、舌、湿疹しん、皮膚炎、かぶれ、ただれ、にきび・吹き出物、肌れ、手足のしびれの症状の緩和、また、妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時におけるビ ⅩⅢ P184 ビタミンC: ~歯ぐきからの出血・鼻血の予防、また、肉体疲労時、妊娠・授乳期、病中病後の体力低 システイン: ~アセトアルデヒドのと直接反応して代謝を促す働 ⅩⅢ P185 アスパラギン酸ナトリウム: ~効率を高めるとされ、骨格筋に溜まったの疲労の原因となる乳酸の分解 ⅩⅢ P186 インヨウカク(メギ科のキバナイカリソウ、イカリソウ、Epimedium brevicornu Maximowicz、Epimedium wushanense T. S. Ying、ホザキイカリソウ又はトキワイカリソウエピメディウム・ブレビコルヌム、ホザキイカリソウ、キバナイカリソウ、イカリソウ、トキワイカリソウ等の地上部を基原とする生薬、)、 ハンピ(ニホンマムシ等の皮及び内臓を取り除いたものマムシを基原とする生薬) オウギ:マメ科のキバナオウギ又はAstragalus mongholicus Bunge ナイモウオウギ等の根を基原とする生薬 十全大補湯: 体力虚弱なものの病後・術後の体力低下、疲労倦怠、食欲不振、ねあせ寝汗、手足の冷え、 当帰芍薬散: ~肩こり、腰痛、足腰の冷え症、しもやけ、むくみ、しみ、耳鳴り、低血圧に適すとされるが ⅩⅢ P187 補中益気湯: 体力虚弱で、元気がなく、~食欲不振、ねあせ寝汗感冒に適すとされる。 ⅩⅣ-1 P188 一般用に用いることが出来る漢方処方は、現在300270処方程度であるが、平成20年の厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知により ⅩⅣ-1 P189 効果が得られないばかりでなく、副作を生じ招きやすくなる。そのため、それぞれの製剤について、 ⅩⅣ-1 P190 については、どのような肥満症にも適すわけではない。ものではなく、また、基本的に肥満症に 防已黄耆湯: 体力中等度以下で、疲れやすく、汗のかきやすい傾向があるものの肥満に伴う関節の腫れや痛みむくみ、多汗症、肥満(筋肉にしまりのない、いわゆる水ぶとり)に適すとされ ⅩⅣ-1 P191 防風通聖散: ~腹部に皮下脂肪が多く、~蓄膿症(副鼻腔炎)、湿疹・皮膚炎、ふきでもの(にきび)、肥満症に適 ~まれに重篤な副作用として肝機能障害、間質性肺炎、偽アルドステロン症、腸間膜静脈硬化症が起こる 大柴胡湯: 体力が充実して、脇腹からみぞおちあ ~ るものの胃炎、常習便秘、 清上防風湯: ~以上で、赤ら顔で、と ~ 肝機能障害、偽アルドステロン症、腸間膜静脈硬化症が起こる ⅩⅣ-1 P192 又は暗示されていなければ、食品(ハーブ)として流通することが可能なものもあり、 ⅩⅣ-2 P193 ボウフウ: セリ科のSaposhnikovia divaricate Schischkinボウフウの根及び根茎を基原とする生薬 ショウマ: キンポウゲ科の Cimicifuga dahurica Maximowicz、Cimicifuga heracleifolia Komarov、Cimicifuga foetida Linné又はサラシナショウマサラシナショウマ、フブキショウマ、コライショウマ又はオオミツバショウマ ⅩⅣ-2 P194 レンギョウ: モクセイ科のレンギョウ又はシナレンギョウの果実を基原とする生薬 ⅩⅤ-1 P196 有機塩素系殺菌消毒成分: ジクロイソシアヌル酸ナトリウム、トリクロイソシアヌル酸等の有機 ⅩⅤ-1 P197 酸やアルカリは早期十分な水洗がなされることが重要であり、特にアルカリ性 ⅩⅤ-2 P199 痒みであるが、ノミは、元来、ペスト等の病原細菌を媒介する衛生害虫である ⅩⅤ-2 P201 昆虫成長阻害成分: 直接の殺虫作用ではく、昆虫の脱皮や変態を阻害する作用を有する成分で、 ⅩⅤ-2 P201 忌避成分: ディートが最も効果的で、効果の持続性も高いとされ、医薬品(又は医薬部外品)の忌避剤の有効成分として用いられ、最も効果的で、効果の持続性も高いとされている。その忌避作用は、虫が一般にこの物質の臭いを嫌うためと考えられているが、詳細は分かっていない。また、イカリジンは、年齢による使用制限がない忌避成分で、蚊やマダニなどに対して効果を発揮する。 ⅩⅥ-1 P205 【検出感度、陰性・陽性】 害する他の物質の影響等によって、検査結果が陰性となった場合を陰性という。果が陽性となった場合を陽性という。 があり、いかなる検査薬においても陰性・陽性を完全に排除することは困難である。 ※以下「疑」⇒「偽」に、すべて変更 【追加】 また、検査薬が高温になる場所に放置されたり、冷蔵庫内に保管されていたりすると、設計どおりの検出感度を発揮できなくなるおそれがある。 ⅩⅥ-2 P206 処方された薬剤(医療用医薬品)や一般用医薬品使用している場合には、医師等又は薬剤師に相談 ⅩⅥ-3 P207 温度の影響を受けることがあり、る。検査薬が高温になる場所に放置されたり、冷蔵庫内に保管されていたりすると、設計どおりの検出感度を発揮できなくなるおそれがある。また、検査操作を行う場所の室温が極端

第4章で変更された部分

続いては、第4章からになります。変更もしくは、削除された部分が青文字になっています。

※ページ数は、(参考)平成30年3月版からの改正履歴入り
のものが表記されています。

第4章
Ⅰ P209
法第1条の5第1項においては、医薬関係者の責務
【追加】
このため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「規則」という。)第15条の11の3、第147条の11の3及び第149条の16clxxxviiiに基づき、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、その薬局、店舗又は区域において業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働省大臣に届出を行った者(研修実施機関)が行う研修を毎年度受講させなければならないこととされている。
【削除】
薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者は、研修の専門性、客観性、公正性等の確保の観点より、一般用医薬品販売業者等が自ら登録販売者に対し研修を適切に行うことに加え、外部の研修実施機関が行う研修(外部研修)を受講させることが求められている。
【削除】
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和3年厚生労働省令第133号)による改正後(令和4年4月1日施行)。
Ⅰ P210
一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質
申請者が法第5条第3号イからトヘまでのいずれかに該当する場合は、その登録を受けることができない
【追加】
この都道府県知事が行う試験の受験に当たっては、一定の学歴や実務経験を要することとされていたが、実務経験の不正証明などの事案を受け、平成27年度以降の試験においては、この受験資格を撤廃し、管理者又は管理代行者となる登録販売者に一定の実務・業務経験が必要とされた。
販売従事登録の申請については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「規則」という。)第159条の7において
Ⅰ P211
申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
【追加】
4法第三十六条の八第三項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により登録販売者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
二 本籍地都道府県名(日本国籍を有していない者については、その国籍)、氏名、生年月日及び性別
登録販売者は、規則第159条の8第1項の登録事項に変更を生じたときは、30日以
さらに、登録販売者が精神の機能の障害を有する状態となり登録販売者の業務の継続が著しく困難になったときは、遅滞なく、登録を受けた都道府県知事にその旨を届け出ることとされている(規則第159条の10第4項)
Ⅱ P212
加えて、都道府県知事は、登録販売者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その登録を
規則第159条の10第項)。
二 法第五条第三号イからまでのいずれかに該当するに至つたとき
機械器具等でないもの(医薬部外品、及び化粧品及び再生医療等製品を除く。)」
Ⅱ P213
の規定に違反して販売等を行った者については、「年以下の懲役若しくは300三百万円以下
不正表示医薬品(法第50から54条違反)は販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならず(第55条第1項)、摸造に係る医薬品及び次に掲げる不良医薬
(法第55条の2及び第56条)。
【追加】
(b) 法第41条第3項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品であって、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの
(cb)法第14条、法第19条の2、法第23条の2の5若しくは又は法第23条の2の17の承認を受けた医薬品又は第23条の2の23の認証を受けた体外診断用医薬品であって、その成分若しくは分量又は性状、品質若しくは性能がその承認又は認証の内容と異なるもの
(dc) 法第14条第1項又は法第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であって、その成分若しくは分量(成分が不明のものにあっては、その本質又は製造方法)又は性状又は品質若しくは性能がその基準に適合しないもの
(gf) 異物が混入し、又は付着している医薬品もの
(hg) 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品もの
Ⅱ P214
薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに収められていてはならない
おそれがある容器若しくは被包(内包を含む。)に収められていてはならない
その医薬品の使用方法を誤らせやすいものであってはならない
販売等を行った者については、「年以下の懲役若しくは300三百円以下の罰金
又はこれを併科する」(法第84条第172 18号から第20号及び第22号)こととされている。
その製造販売の承認の申請に際して第14条第11項に該当するとされた医薬品で
Ⅱ P215
医薬品には、一般用医薬品、要指導医薬品のほか、医師若しくは歯科医師によって使用され、 又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給されるもの(医療用医薬品がある。は、通常、医療機関を受診するほどではない体調不良の不調や疾病の初期段階に
る調査期間(同条第項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)
Ⅱ P216
販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売又は授与してはならないこととされなっている。
なお、一般用医薬品で毒薬又は劇薬は、要指導医薬品に該当することはあるが、現在のところ、毒薬又は劇薬で、一般用医薬品のものはなく、要指導医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものは一部に限られている
これに違反した者については、「年以下の懲役若しくは100万円以下の罰金に処し、
(法第86条第1項第1412号)
Ⅱ P217
はこれを併科する」(法第84条第16号)こととされている(法第84条第16号)
毒薬又は劇薬については、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び医薬品営業所管理者が薬剤師である
(法第86条第1項第1210号又は第1311号)こととされている。
Ⅱ P218
るもの及びその製造販売の承認の申請に際して第14条第11項に該当するとされた医
Ⅱ P219
OTC医薬品については、
Ⅱ P220
(f) 「要指導医薬品」の文字である旨を示す識別表示
(g) 一般用医薬品のリスク区分を示す字句識別表示
要指導医薬品、一般用医薬品は、これにその添付する文書又は容器等若しくは又は外箱等に、
(法第52条第2項
Ⅱ P221
法第52条第2項の規定に基づく  ※2箇所追記
Ⅱ P224
(最終改正:令和2年3月31日付け薬生発0331第33号平成28年10月12日付け薬生発1012第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)の別紙
健康増進法(平成14年法律第103号)第4326条第1項の
同法第第6329条第1項の規定に基づく
特別用途食品(特定保健用食品を含む。以下同じ。)については、原則として、しての目的
ただし、特別用途食品(特定保健用食品を含む。)以外の食品において、特定の保健の用途に適する旨の
(af)保健機能食品505
前述の(b)特定保健用食品、(c)栄養機能食品、(d)機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という。これらはあくまで食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものである。
Ⅱ P225
なお、(a)(e) 及び(b)特別用途食品(特定保健用食品を除く。)のいずれであっても、食品として販売に供するものについて、健康の保持増進効果等につき虚偽又は誇大な表示をすることは禁止されている(健康増進法第6531条)。
【追加】
①特定保健用食品 健康増進法第4326条第1項の規定に基づく許可又は同法第6329条第1項の規定に基づく承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示(本章別表4-3)をする食品である。特定の保健の用途を表示するには、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、許可又は承認を取得することが必要である。 現行の特定保健用食品の許可の際に必要とされる有効性の科学的根拠のレベルに達しないものの、一定の有効性が確認されるものについては、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可されている。この条件で許可された特定保健用食品を 「条件付き特定保健用食品」と区分している。 特定保健用食品及び条件付き特定保健用食品にも、それぞれ消費者庁の許可等のマークが付されている。 ②栄養機能食品 1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が、基準に適合しており、栄養表示しようとする場合には、食品表示基準第2条第1項第11号の規定に基づき、その栄養成分の機能の表示を行わなければならない(本章別表4-4)。 栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可は要さないが、その表示と併せて、当該栄養成分を摂取する上での注意事項を適正に表示することが求められている。また、消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨の表示も義務づけられている。 ③機能性表示食品 食品表示法第4条第1項の規定に基づく食品表示基準(平成27年内閣府令第10号)に規定されている食品である。事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。
特定の保健の目的が期待できる(健康の維持及び増進に役立つ)という食品の機能性を表示することはできるが、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。
(ba)特別用途食品(特定保健用食品を除く。)
健康増進法第4326条第1項の規定に基づく許可又は同法第6329条第1項の規定に基づく
Ⅱ P226
【削除】
(b)特定保健用食品 健康増進法第26条第1項の規定に基づく許可又は同法第29条第1項の規定に基づく承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示(本章別表4-3)をする食品である。特定の保健の用途を表示するには、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、許可又は承認を取得することが必要である。
現行の特定保健用食品の許可の際に必要とされる有効性の科学的根拠のレベルに達しないものの、一定の有効性が確認されるものについては、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可されている。この条件で許可された特定保健用食品を「条件付き特定保健用食品」と区分している。
特定保健用食品及び条件付き特定保健用食品にも、それぞれ消費者庁の許可等のマークが付されている。
以上述べた(a) 保健機能食品、(a)①特定保健用食品、(a)②栄養機能食品、(a)③機能567 性表示食品、(b)特別用途食品(特定保健用食品を除く。)「(a) 特別用途食品」と「(ab)①特568 定保健用食品」と「(b) 特別用途食品」との規制上の関係を図示すると次表のとおりとなる。 Ⅱ P227
づき栄養成分の機能表示等がなされたもの(次項adc))栄養機能食品)における当該表
【削除】
(c)栄養機能食品
1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が、基準に適合しており、栄養表示しようとする場合には、食品表示基準第2条第1項第11号の規定に基づき、その栄養成分の機能の表示を行わなければならない(本章別表4-4)。
栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可は要さないが、その表示と併せて、当該栄養成分を摂取する上での注意事項を適正に表示することが求められている。また、消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨の表示も義務づけられている。
(d)機能性表示食品
食品表示法第4条第1項の規定に基づく食品表示基準(平成27年内閣府令第10号)に規定されている食品である。事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。
特定の保健の目的が期待できる(健康の維持及び増進に役立つ)という食品の機能性を表示することはできるが、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。

(ce)その他「いわゆる健康食品」590
健康食品という単語よばれるものは、法令で定義された用語ものではないが、一般に用いられている単語ものである。
Ⅱ P228
【削除】
(f)保健機能食品
前述の(b) 特定保健用食品、(c) 栄養機能食品、(d) 機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という。これらはあくまで食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものである。
なお、(a) ~(e) のいずれであっても、食品として販売に供するものについて、健康の保持増進効果等につき虚偽又は誇大な表示をすることは禁止されている(健康増進法第31条)。

Ⅲ P229
露天販売や現金行商等のような、事後において医薬品購入者の安全性を確保すること、
法第50条の規定に基づく容器等への記載事項、法第52条第2項の規定に基づく添付文書等
薬局は、「薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務並びに薬剤及び医薬品の適正な使用に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の業務を行う場所(その開設者が併せ行う医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。)」(法第2条第12項)と定義
Ⅲ P230
並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(昭和39年厚生省令第3
【追加】
この管理者は、薬局に関する必要な業務を遂行し、必要な事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならないこととされている(法第7条第3項)。 なお、薬局の管理者は、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならないこととされている。(法第7条第4項)
さらに、管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その薬局に
薬局開設者に対して必要な意見を書面により述べなければならないこととされている(法第8条)。一方、薬
局開設者は、その管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容(措置を講じない場合にあっては、その旨及びその理由)を記録し、これを適切に保存しなければならないこととされている(法第9条第2項)。
【追加】
加えて、薬局開設者は、薬局の管理に関する業務その他の薬局開設者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、必要な措置を講じるとともに、その措置の内容を記録し、適切に保存なければならないこととされている(法第9条の2)。
Ⅲ P231
並びに法第9条の及び第9条のの規定に基づき、「調剤された薬剤」の販売等に関する
【追加】
【地域連携薬局】 薬局であって、その機能が、医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために一定の必要な機能を有する薬局は、その所在地の都道府県知事の認定を受けて地域連携薬局と称することができることとされている(法第6条の2第1項)。 【専門医療機関連携連携薬局】 薬局であって、その機能が、医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、薬剤の適正な使用の確保のために専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能を有する薬局は、傷病の区分ごとに、その所在地の都道府県知事の認定を受けて専門医療機関連携薬局と称することができることとされている。(法第6条の3第1項)。 【健康サポート薬局】 患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局を健康サポート薬局という(規則第1条第2項第6号)。
薬局開設者は、健康サポート薬局である旨を表示するときは、その薬局を、厚生労働大臣が定める基準に適合するものとしなければならない(規則第15条の11)。
師不在時間という(規則第1条第2項第号)。
Ⅲ P232
「薬剤師不在時間内(規則第1条第2項第2号に規定する薬剤師不在時間をいう。以下同じ。)は、法第7条
Ⅲ P233
薬剤師又は登録販売者でなければならない」(同条第2項)こととされ(法第28条第2項)、店舗管理者は、店舗に関する必要な業務を遂行し、必要な事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならないこととされている(法第28条第3項)
②登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。)に従事した期間が通算して2年以上(従事期間が月単位で計算して、1か月に80時間以上従事した月が24月以上、又は、従事期間が通算して2年以上あり、かつ、過去5年間において合計1,920時間以上)あることが必要である。
ただし、これらの従事期間が通算して2年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合も店舗管理者となれることとされている。
登録販売者として3年以上(従事期間が月単位で計算して、1か月に80時間以上従事した月が36月以上、又は、従事期間が通算して3年以上あり、かつ、過去5年間において合計2,880時間以上)
【追加】
なお、店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならないこととされている。(法第28条第4項)
Ⅲ P234
さらに、店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗に勤務する他
舗販売業者に対して必要な意見を書面により述べなければならないこととされている(法第2
店舗販売業者は、その店舗管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容(措置を講じない場合にあっては、その旨及びその理由)を記録し、これを適切に保存しなければならないこととされている(法第29条の2第2項)。
【追加】
加えて、店舗販売業者は、店舗の管理に関する業務その他の店舗販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、必要な措置を講じるとともに、その措置の内容を記録し、適切に保存なければならないこととされている(法第29条の3)
【削除】
なお、店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。(法第28条第3項)
また、配置販売業は、購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき
Ⅲ P235
薬剤師又は登録販売者でなければならないこととされ(法第31 条の2第2項)、区域管理者は、区域に関する必要な業務を遂行し、必要な事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならないこととされている(法第31条の2第3項)。この登録販売者についても、
が通算して2年以上(従事期間が月単位で計算して、1か月に80時間以上従事した月が24月以上、又は、従事期間が通算して2年以上あり、かつ、過去5年間において合計1,920時間以上)あることが必要である(法第31条の2第2項、規則第149条の2)。
ただし、これらの従事期間が通算して2年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合も区域管理者となれることとされている。
して必要な意見を書面により述べなければならないこととされている(法第31条の3)。
【追加】
配置販売業者は、区域の管理に関する業務その他の配置販売業者の業務を適正に遂行するこ845 とにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、必要な措置を講じるとともに、846 その措置の内容を記録し、適切に保存なければならないこととされている(法第31条の5)。
Ⅲ P236
次に掲げる方法により、薬剤師をして販売させ、又は授与させなければならないこととされて
Ⅲ P237
配置するに当たっては、次に掲げる方法により、薬剤師をして販売させ、又は授与させなけれ
は授与するに当たっては、次に掲げる方法により、薬剤師又は登録販売者をして販売させ、又
Ⅲ P239
【追加】
特に、当該要指導医薬品を使用しようとする者が薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経950 時的に管理できる手帳(以下「お薬手帳」という。)を所持しない場合はその所持を勧奨し、951 当該者がお薬手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該お薬手帳を活用した情報の提供及び952 指導を行わせることとされており、お薬手帳には、要指導医薬品についても記録することが953 重要である。
現にかかっている他の疾病がある場合は、その病名
(規則第158条の12第1項関係
(規則第158条の12第2項関係
号若しくは第2条第12号に規定する情報を提供し、指導を行うするための設備がある場所、又は同規則第1条第1項第5号若しく
Ⅲ P240
【追加】
当該要指導医薬品を使用しようとする者がお薬手帳を所持しない場合はその所持を勧奨し、当該者がお薬手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該お薬手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせること
Ⅲ P241
【追加】
特に、当該第一類医薬品を使用しようとする者がお薬手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該お薬手帳を活用した情報の提供を行わせることとされており、要指導医薬品と同様にお薬手帳には、一般用医薬品についても記録することが重要である。
)現にかかっている他の疾病がある場合は、その病名
(規則第159条の15第1項関係
(規則第159条の15第2項関係
Ⅲ P242
【追加】
当該一般用医薬品を使用しようとする者がお薬手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該お薬手帳を活用した情報の提供を行わせること
Ⅲ P244
に従事する薬剤師又は登録販売者をして、必要な情報を提供させなければならないとされ
Ⅲ P245
ⅰ)かぎをかけた陳列設備に陳列する場合
Ⅲ P246
掲示しなければならない(法第9条の及び第29条の、規則第15条
薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項
②開設者の氏名又は名称、許可証の記載事項
薬局、店舗の管理者の氏名
④勤務する薬剤師又は第十五条第二項本文に規定するの登録販売者以外の登録販売者若しくは同項本文に規定するの登録販売者の別、その氏名及び担当業務
薬局製造販売医薬品ccxvi、要指導医薬品
①要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びに及び
【追加】
薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品であって、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないもの。
Ⅲ P247
【追加】
薬局製造販売医薬品を調剤室以外の場所に陳列する場合にあっては、薬局製造販売医薬品の定義及びこれに関する解説並びに表示、情報の提供及び陳列に関する解説
④当該区域に勤務する薬剤師又は第十五条第二項本文に規定する登録販売者以外の登録販売者若しくは同項本文に規定する登録販売者の別、その氏名及び担当業務
①第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びに及びこれらに関する解説
Ⅲ P248
⑧個人情報の適な取扱いを確保するための措置
特定販売に伴う事項
薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
Ⅲ P249
⑤特定販売を行う薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬を除く。)又は一般用医薬品の使用期限
Ⅲ P250
特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事 (その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)及び厚生労働大臣が
薬局開設者と医薬品を購入若しくは譲り受けた者又は販売若しくは授与した者(以下この項及び次項において「購入者等」という。)が常時取
④購入若しくは譲り受けた者又は販売若しくは授与した者(以下「購入者等」という。)
Ⅲ P251
当該配置販売業者に対して医薬品を販売又は授与した者(以下この項において「販売
Ⅲ P252
録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。)に従事した期間(以下「従事期間」という。)が通算して2年(事期間が月単位で計算して、1か月に80時間以上従事した月が24月、又は、従事期間が通算して2年以上、かつ、過去5年間において合計1,920時間)に満たない登録販売者で
【追加】
ただし、従事期間が通算して2年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事1265 した経験がある場合はこれらの規定は適用されない。
Ⅲ P254
法第68条の2の5第3項(情報の活用等)の規定に関する出題については第5章
Ⅳ P255
法第68条において「何人も、第14条第1項又は第23条の2の5第1項若しくは
若しくは第23条の37第1項の規定による承認又は第23条の2の23第1項の規定による認証を受けていないものについて、その名
これらの規定に違反して広告販売等を行った者については、
Ⅳ P256
【追加】
【違反広告に係る措置命令等】 厚生労働大臣又は都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下「都道府県知事等」という。)が法第66条第1項又は第68条の規定に違反して広告等を行った者に対してその行為の中止、再発防止等の措置命令を行うことができることとされている(法第72条の5)。 【課徴金制度】
厚生労働大臣が医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告を行った者に対して、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額×4.5%の課徴金を納付させる命令を行う課徴金制度がある(法第75条の5の2)。
Ⅳ P257
どではない体調不良の不調や疾病の初期段階において
Ⅳ P259
都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下「都道府県知事等」という。)は、法第69条第2項に基づき、薬局開設者又は医薬品の販売業者が、関係する法の規
薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、その構造設備若しくは
るときにも、法第69条第項に基づき、
不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
Ⅳ P260
の整備を命ずることができ(法第72条の2に基づく命令)、法令の遵守を確保するため措置が不十分であると認める場合においては、その改善に必要な措置を講ずべきことを命ずることができる(法第72条の2の2に基づく命令)
採るべきことを命ずることができる(法第72条の4第2項に基づく改善措置是正命令)。
都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する若しくはこれに基づく命令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者
第4章別表 P265
①ブラッシングにより歯を磨くことを目的とするもの:歯を白くする、口中を浄化する、口中を爽快にする、歯周炎(歯槽膿のう漏)の予防、歯肉(齦ぎん)炎の予防、歯石の形成及び沈着を防ぐ、むし歯を防ぐ、むし歯の発生及び進行の予防、口臭又はその発生の防止、タバコのやに除去、歯がしみるのを防ぐ、歯を白くする、口中を浄化する、口中を爽快にする、むし歯を防ぐ
口に含みすすいで、吐き出した後ブラッシングにより歯を磨くことを目的とするもの:歯周炎(歯槽膿漏)の予防、歯肉(齦)炎の予防、むし歯の発生及び進行の予防、口臭又はその発生の防止、歯を白くする、口中を浄化する、口中を爽快にする、むし歯を防ぐ
洗口することを目的とするもの:口臭又はその発生の防止、口中を浄化する、こと並びに口中を爽そう快にすること
(参考)関係条文等 P270
○ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)抄
【追加】
P271~P354中下段まで
P355中段~356中上段まで
P356中下段~357中上段まで

第5章で変更された部分

続いては、第5章からになります。変更もしくは、削除された部分が青文字になっています。

※ページ数は、(参考)平成30年3月版からの改正履歴入り
のものが表記されています。

第5章
Ⅰ P370
要指導医薬品又は一般用医薬品の場合、その医薬品のリスク区分に応じた販売又は授与する者薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、
法第52条第2項の規定により、要指導医薬品、一般用医薬品及び薬局製造販売医薬品には、
義務づけられているが、それらの記載が明瞭なものとなるよう、使用上の注意等として添付文書に記載されている場合が多い
Ⅰ P371
医薬品の添付文書の内容は変わるものでありらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る
それぞれ例示統一された標識的マークが付されていることが多い
Ⅰ P372
「一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について」(平成30年5月31日付け薬生総発0531第1号、薬生安発0531第1号、薬生機審発0531第1号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、医薬品安全対策課長及び医療機器審査課長連名通知)において、一般用黄体形成ホルモンキットでは、検査結果が陰性であっても確実に避妊できるものではないので、避妊目的で使用できないことを周知徹底するよう求めている。
Ⅰ P373
薬剤を処方した医師若しくは又は歯科医師、又は若しくは調剤を行った薬剤師に相談
Ⅰ P375
まず一般的な副作用について関係発現部位別に症状が記載さ
Ⅰ P378
する製品における消防法(昭和23年法律第186号)に基づく注意事項や、エアゾー
「保管及び取扱い上の注意」としても記載されている。
の形でなく、法第52条第2項の規定に基づく「用法、用量その他
Ⅰ P379
(配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載される場合がある)。
Ⅰ P380
法第68条の2の5第1項の規定により
による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信(PMDAメディナビ)、製造販売業者
Ⅰ P381
○ 患者向医薬品ガイド・くすりのしおり
いとされている(法第68の2の5第3項)。
【追加】
令和3年8月1日から、医療用医薬品への紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることとなった。具体的には医薬品の容器又被包に当該情報を入手するために必要な符号(バーコード又は二次元コード)を記載することが求められている。この符号をスマートフォン等のアプリケーションで読み取ることで、総合機構のホームページで公表されている最新の添付文書等の情報にアクセスすることが可能である。
【削除】
添付文書については、通常、外箱等に封入されていることから、使用上の注意等がすべて外箱等に記載されて いる医薬品以外では、開封しなければ現物を確認することは難しい。そのため、一般の購入者が添付文書の内容について事前に閲覧できる環境の整備として、総合機構では、医療用医薬品及び医療機器のほか、要指導医薬品又は一般用医薬品についても添付文書情報を、平成19年3月から順次、ホームページへ掲載している。
【追加】
一方で、一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、使用時に添付文書情報の内容を直ちに確認できる状態を確保する必要があるため、引き続き紙の添付文書の同梱される。
【削除】
事前に入手可能な紙媒体による添付文書情報については、主として医薬関係者向けの出版物として刊行されている。また、製薬企業によっては、自社製品について添付文書集を作成し、医薬関係者に提供している場合もある。
医薬品の販売等に従事する専門家においては、総合機構に掲載されている最新の添付文書情報等から封入されている添付文書の実物に代えて、こうした添付文書情報を活用することによって、医薬品の適切な選択、
とが可能である。一般的には、「してはいけないこと」の項に記載された内容のうち、その医薬
Ⅱ-2 P387
【追加】
なお、本報告は、令和3年4月から、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能となった。
Ⅲ P389
ては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類(受診証明書領収書等)などのほか、
平成6年、製造物責任法(平成6年法律第85号。以下「PL法」という。)が国会において
7月のPL法の施行と同時に医薬品PLセンターが開設された。
Ⅳ P391
塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)は、鼻充血や結膜充血を除去し鼻みず、鼻づ
Ⅳ P392
違法薬物(麻薬、覚せい剤、大麻等)によ
【追加】
一般用医薬品においても、エフェドリン、コデイン(鎮咳去痰たん薬に限る。)、ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン及びメチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。)の水和物及びその塩類を有効成分として含有する製剤は濫用等のおそれのある医薬品として指定されている。

「購入者」⇒ 「購入者等」に、変更にならなかった文章

「購入者」⇒ 「購入者等」に、変更にならなかった文章は、26/139箇所(第4章法律条文P264~P361除く)

※ページ数は、(参考)平成30年3月版からの改正履歴入り
のものが表記されています。

1
P16 それらの記載は一般的・網羅的な内容となっているため、個々の購入者や使用者にとって、どの
P17 こうした購入者側の状況を把握するには、医薬品の販売等に従事する専門家から購入者
   しかし、購入者自身、何を期待して医薬品を購入するのか漠然としている場合もあり、
   また、購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しく、
   そうした場合であっても、購入者側から医薬品の使用状況に 係る 情報をできる限り引き出し、
4
P210 」と されており、購入者が求める知識、理解に応えることが求められている。
P229 及び卸売販売業 では、特定の購入者の求めに応じて 医薬品の包装を開
P234 また、配置販売業は、購入者の居宅等 に医薬品を あらかじめ 預けておき、購入者がこれを
P243 販売時に購入者側から、 又 は事後において購入者若しくはその医薬品の使用者から相談が
   (d)一般 用医薬品の 販売時に購入者側から、又は事後において購入者若しくはその医薬品の使
P244 購入者側から質問等がなくても行      う積極的な情報提供
   購入者側から相談があった場合の応答
P258 購入者の利便性のため異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品
   なお、購入者がその購入した医薬品を業として他者に提供することが推定される場合において、
   購入者の求めるままに医薬品を販売すると、
   医薬品の組み合わせ販売は、購入者の利便性を考慮して行われるものであり、販売側の都合による抱き合わせ、在庫処
P262 務運営を行っていない場合に、実際に不利益を被るのは、その購入者となる一般の生活者であ
5
P370 医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
P371 販売時に専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族等がその医薬品を使用
P377 説明 が求められることは少ないが、購入者側 から質問 等 があった場合には、製造販売元の製薬企業に問い合わせる
P379 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるた
P382 品を実際に使用する人(購入者本人とは限らない)に当てはまると思われる事項や、「相談する

ご覧の通り、変更もしくは、削除された箇所がかなり多い事が分かります。

ここで、今年の試験で心配になってくるのが・・・

このような方におすすめの勉強法

試験問題に関する手引き(令和4年3月)の改正された内容が、全て反映された教材になります。
短期間で、高得点で合格したい方にもおすすめの商品です。

この『登録販売者・3日間集中合格法』なら、改正箇所を心配せずに勉強できます。

今まで勉強してきたけど、改正内容まで把握しきれるか不安。これから勉強を始める予定だが、改正内容が反映されていない参考書で勉強しきれるのか不安。

そんな方は、この教材で勉強してみてはいかがでしょうか?